La HAS donne son feu vert à l’utilisation de Ronapreve® en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de Covid-19.

La HAS donne son feu vert à l’utilisation de Ronapreve® en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de Covid-19

La HAS accorde ainsi une autorisation d’accès précoce à Ronapreve® (casirivimab/imdevimab) dans les indications suivantes : 

• en prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes définis par l’ANRS-Maladies infectieuses émergentes¹ ou les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de Covid-19. L’association des deux anticorps monoclonaux sera administrée chez les personnes qui sont cas contact et chez qui la réponse vaccinale n’est pas satisfaisante, dès que possible après le résultat négatif d’un test de détection par RT-PCR. En contexte d’urgence, les patients dont le schéma vaccinal n’est pas complet ou exposés dans les 7 jours après la dernière dose pourront également bénéficier de ce traitement.
• en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination (patients non répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies infectieuses émergentes¹ ou chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de Covid-19. L’association des deux anticorps monoclonaux sera administrée toutes les 4 semaines tant qu’il existe un risque d’être exposé au virus aux patients non répondeurs à la vaccination, c’est-à-dire ceux chez qui une sérologie ne détecte pas d’anticorps. En raison d’un manque de données, cette autorisation n’est pas étendue à ce stade aux patients chez qui des anticorps sont détectés mais qui sont faiblement répondeurs à la vaccination. On estime qu’en France, 130 000 patients immunodéprimés sont non-répondeurs à un schéma vaccinal complet et ainsi concernés par ce traitement.

Comme l’indique le résumé des caractéristiques du produit validé par l’ANSM l’administration de ces traitements doit se faire par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée.  Pour une utilisation en prophylaxie post-exposition, la voie intraveineuse devra être privilégiée.  En cas d’impossibilité...

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Télécharger les Recommandations de la Société Francophone de Transplantation concernant la stratégie prophylactique pour les patients transplantés d’organes sans réponse vaccinale anti-COVID-19 satisfaisante